Článek 1&„Za účelem regulace pokynů a štítků zdravotnických prostředků a zajištění bezpečnosti zdravotnických prostředků jsou tyto předpisy formulovány v souladu s předpisy o dozoru a správě zdravotnických prostředků.
Článek 2 Ke všem zdravotnickým prostředkům prodávaným a používaným na území Čínské republiky People&# 39 musí být přiloženy pokyny a štítky v souladu s požadavky těchto předpisů.
Článek 3 Příručka pro zdravotnický prostředek odkazuje na žadatele o registraci nebo zapisovač zdravotnického prostředku, který je vyroben žadatelem o registraci nebo zapisovačem zdravotnického prostředku a který je uživateli poskytnut spolu s výrobkem a obsahuje základní informace o bezpečnosti a účinnosti výrobku, které správná instalace, ladění, provoz, použití, údržba a soubor s technologiemi údržby.
Štítek zdravotnického prostředku odkazuje na textový popis, grafiku a symboly připojené k zdravotnickému prostředku nebo jeho obalu za účelem identifikace vlastností produktu a označení bezpečnostních varování a dalších informací.
Článek 4 Obsah pokynů a štítků ke zdravotnickým prostředkům by měl být vědecký, pravdivý, úplný, přesný a v souladu s vlastnostmi produktu.
Obsah příručky a štítku zdravotnického prostředku musí být v souladu s příslušným registrovaným nebo registrovaným obsahem.
Obsah štítku zdravotnického prostředku by měl odpovídat příslušnému obsahu příručky.
Článek 5 Popis názvů chorob, odborné termíny, diagnostický a léčebný postup a výsledky v pokynech a štítcích pro zdravotnické prostředky musí obsahovat zvláštní slovní zásobu vydanou nebo standardizovanou státem a jednotka měření musí být v souladu s příslušnými vnitrostátními normami.
Článek 6 Symboly nebo identifikační barvy použité v pokynech a na štítcích zdravotnických prostředků musí být v souladu s příslušnými vnitrostátními normami; pokud neexistují žádné příslušné normy, musí být symboly a identifikační barvy popsány v pokynech.
Článek 7 K minimální prodejní jednotce zdravotnických prostředků musí být přiložen návod.
Uživatelé zdravotnických prostředků by měli používat zdravotnické prostředky v souladu s pokyny.
Článek 8 Názvy produktů zdravotnických prostředků jsou generické názvy a obecné názvy musí být v souladu s pravidly pro pojmenování zdravotnických prostředků formulovanými Státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. Názvy produktů zdravotnických prostředků třídy II a třídy III musí být shodné s názvy produktů v osvědčení o registraci zdravotnického prostředku.
Název produktu by měl být zřetelně označen na nápadném místě v příručce a na štítku.
Článek 9 Pokyny pro zdravotnické prostředky a text na štítku by měly být v čínštině a používání čínštiny by mělo odpovídat národnímu standardu jazyka a psaní. Pokyny a štítky o zdravotnických prostředcích mohou být připojeny v jiných jazycích, ale přednost má čínský výraz.
Text, symboly, tabulky, čísla, grafika atd. V pokynech a na štítcích zdravotnických prostředků musí být přesný, jasný a standardizovaný.
Článek 10 Pokyny ke zdravotnickým prostředkům by obecně měly obsahovat následující:
(1) Název produktu, model, specifikace;
(2) Jméno, bydliště, kontaktní informace a poprodejní servisní jednotka žadatele o registraci nebo podávající osoby a dovážený zdravotnický prostředek musí rovněž uvádět jméno, bydliště a kontaktní údaje agenta;
(3) Název, bydliště, výrobní adresa, kontaktní údaje a číslo výrobní licence nebo číslo výrobního registračního čísla produkčního podniku. Pokud je svěřena výroba, označí se také název, bydliště, výrobní adresa, číslo výrobní licence nebo osvědčení o registraci výroby svěřeného podniku Číslování;
(4) číslo osvědčení o registraci zdravotnického prostředku nebo číslo osvědčení o registraci;
(5) počet technických požadavků na výrobek;
(6) Vlastnosti výrobku, hlavní konstrukční složení nebo složení a rozsah použití;
(7) Kontraindikace, bezpečnostní opatření, varování a připomenutí;
(8) Pokyny nebo obrázky k instalaci a použití, zdravotnické prostředky používané samotnými spotřebiteli by také měly mít zvláštní pokyny pro bezpečné použití;
(9) Metody údržby a údržby produktu, speciální podmínky a metody skladování a přepravy;
(deset) datum výroby, datum vypršení platnosti nebo datum vypršení platnosti;
(11) Seznam dílů, včetně dílů, příslušenství, cyklu výměny opotřebovaných dílů a pokynů k metodám výměny atd .;
(12) Vysvětlení grafiky, symbolů, zkratek a dalšího obsahu používaného na štítcích zdravotnických prostředků;
(13) datum sestavení nebo revize příručky;
(14) Další obsah, který by měl být označen.
Článek 11 Opatření, varování a připomenutí v příručce ke zdravotnickému zařízení zahrnují zejména:
(1) Předmět, na který je produkt používán;
(2) Potenciální bezpečnostní rizika a omezení použití;
(3) Dojde-li během správného používání výrobku k nehodě, musí být přijata ochranná opatření pro obsluhu a uživatele, jakož i nouzová a nápravná opatření;
(4) Nezbytné metody monitorování, hodnocení a kontroly;
(5) Jednorázové výrobky by měly být označeny slovy&„jednorázové použití GG“; nebo symboly, sterilizované produkty by měly být označeny sterilizační metodou a metodou ošetření po poškození sterilizačního obalu a před použitím by měla být uvedena dezinfekce nebo sterilizace. Nebo způsob sterilizace;
(6) Pokud je třeba výrobek instalovat nebo používat ve spojení s jinými zdravotnickými prostředky, musí být uvedeny požadavky, způsoby použití a preventivní opatření pro společné používání prostředků;
(7) V průběhu používání možné vzájemné ovlivňování s jinými výrobky a možné poškození;
(8) Nežádoucí účinky, které mohou být způsobeny použitím produktu nebo přísadami nebo pomocnými látkami obsaženými ve složkách produktu, které mohou způsobit vedlejší účinky;
(9) Při likvidaci zdravotnických prostředků je třeba věnovat pozornost, pokud je třeba produkt po použití zlikvidovat, měla by být uvedena odpovídající metoda ošetření;
(10) Podle vlastností produktu by provozovatel a uživatel měli být upozorněni na další záležitosti.
Článek 12 Opětovně použité zdravotnické prostředky stanoví v pokynech postup ošetření opakovaného použití, včetně metod čištění, dezinfekce, balení a sterilizace, a počet opakovaných použití nebo jiných omezení.
Článek 13 Štítky zdravotnických prostředků by měly obecně obsahovat následující:
(1) Název produktu, model, specifikace;
(2) Jméno, bydliště a kontaktní údaje žadatele o registraci nebo podávající osoby. Dovážené zdravotnické prostředky by měly také obsahovat jméno, bydliště a kontaktní údaje agenta;
(3) číslo osvědčení o registraci zdravotnického prostředku nebo číslo osvědčení o registraci;
(4) Název, bydliště, výrobní adresa, kontaktní údaje a číslo výrobní licence nebo číslo výrobního registračního čísla produkčního podniku. Je-li svěřena výroba, uvede se také název, bydliště, výrobní adresa, číslo výrobní licence nebo osvědčení o registraci výroby svěřeného podniku Číslování;
(5) Datum výroby, doba použití nebo datum vypršení platnosti;
(6) Podmínky připojení napájení, vstupní výkon;
(7) Grafika, symboly a další související obsah, který by měl být označen podle charakteristik produktu;
(8) Nezbytná varování a bezpečnostní opatření;
(9) Speciální skladování, provozní podmínky nebo pokyny;
(10) U zdravotnických prostředků, které jsou škodlivé pro životní prostředí nebo mají nepříznivý dopad na životní prostředí při používání, by jejich štítky měly obsahovat varovné značky nebo varovné pokyny v čínštině;
(11) U zdravotnických prostředků, které přenášejí záření nebo záření, musí jejich štítky obsahovat výstražné značky nebo varovné pokyny v čínštině.
Pokud štítek zdravotnického prostředku není schopen označit veškerý výše uvedený obsah z důvodu omezení umístění nebo velikosti, měl by být uveden alespoň název produktu, model, specifikace, datum výroby a datum vypršení platnosti a štítek by měl jasně uvádět" viz pokyny pro další obsah."
Článek 14 Pokyny a štítky týkající se zdravotnických prostředků nesmí obsahovat následující obsah:
(1) Obsahující tvrzení nebo záruky účinnosti, jako je&"nejlepší účinek GG",&"; zaručená léčba GG";&"; komplexní léčba GG";&"; radikální léčba GG";&"; okamžitý účinek&"; GG"; zcela žádné toxické vedlejší účinky&"atd .;
(2) Absolutní jazyk a výrazy jako&„nejvyšší technologie GG“,&„nejvíce vědecké GG“,&„nejpokročilejší GG“; a&"nejlepší GG";
(3) Uveďte míru nebo účinnost léčby;
(4) Ve srovnání s účinností a bezpečností jiných společností' produkty;
(5) Obsahuje slíbený jazyk, jako je&„pojištění GG“; pojištění GG; neplatné vrácení GG; a tak dále;
(6) použití jména nebo obrazu jakékoli jednotky nebo jednotlivce jako důkazu nebo doporučení;
(7) Obsahující zavádějící prohlášení, která dávají lidem pocit, že trpěli určitou chorobou, nebo nesprávně chápou, že nepoužívání zdravotnického prostředku způsobí určitou chorobu nebo ji zhorší, a další falešný, přehnaný a zavádějící obsah;
(8) Jiný obsah zakázaný zákony a předpisy.
Článek 15 Pokyny pro zdravotnický prostředek předloží Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv k přezkoumání nebo uložení žadatel o registraci nebo zapisovatel, když je zdravotnický prostředek zaregistrován nebo zaregistrován. Obsah předložených pokynů musí být v souladu s ostatními registračními nebo registračními materiály.
Článek 16 Obsah pokynů pro zdravotnické prostředky, které byly zaregistrovány a přezkoumány Správou pro potraviny a léčiva, se bez povolení nemění.
Pokud dojde ke změně registrace registrovaného zdravotnického prostředku, žadatel po získání souboru změn upraví pokyny a štítky podle souboru změn.
Pokud dojde ke změnám v jiném obsahu příručky, bude to písemně oznámeno schvalovacímu oddělení registrace zdravotnického prostředku a budou předloženy příslušné dokumenty, například srovnávací vysvětlení změn v příručce. Pokud zkušební a schvalovací oddělení nevydá oznámení o nesouhlasu do 20 pracovních dnů od data obdržení písemného oznámení, změna specifikace nabude účinku.
Článek 17 U zdravotnických prostředků, které byly podány, pokud se obsah uvedený v podaném informačním listu, technické požadavky na podaný produkt a další obsah příručky změní, upraví podatelna příslušný obsah příručky a štítku sám .
Článek 18 Pokud pokyny a štítky nesplňují požadavky těchto předpisů, bude potrestáno oddělení správy potravin a léčiv na úrovni krajů nebo nad nimi v souladu s článkem 67 nařízení o dozoru a správě zdravotnických prostředků.
Článek 19 Tato nařízení vstupují v platnost 1. října 2014. Předpisy o správě pokynů pro zdravotnické prostředky, štítků a značek na obalech (dříve vyhláška Státního úřadu pro kontrolu potravin a léčiv č. 10) vyhlášené 8. července 2004 budou zrušeno současně.
