Existují tři kategorie zdravotnických prostředků — třída I, třída II a třída III. Víte, jaký je rozdíl mezi těmito třemi kategoriemi?
Klasifikace rizik zdravotnických prostředků je podrobně rozdělena, z nichž jedna je nízkoriziková, druhá středně riziková a třetí vysoce riziková. Pojďme se tedy podívat, jak se tyto tři kategorie liší!
Zdravotnické prostředky třídy I:
Zdravotnické prostředky třídy I jsou zdravotnické prostředky s nízkým rizikem, jejichž bezpečnost a účinnost lze zaručit rutinní správou. Jako jsou: chirurgické nástroje (nůž, nůžky, kleště, pinzety, háčky), škrabací deska, lékařský rentgenový film, chirurgické pláště, chirurgické čepice, vyšetřovací rukavice, gázové obvazy, drenážní sáčky atd.
První třída zdravotnických prostředků, číslo je: Číslo zařízení BBBBCCCC
A znamená zkratku místa, dovážený zdravotnický prostředek je „země“ a domácí zdravotnický prostředek je zkratka provinčního správního regionu plus zkratka městského správního regionu, například „Yuesui“ znamená Guangzhou City, Guangdong Province .
B označuje rok podání
C znamená pořadové číslo podání
Jako například: Národní zařízení č. 20201234
Zdravotnické prostředky třídy II:
Druhá kategorie má mírná rizika a vyžaduje přísnou kontrolu a řízení, aby byla zajištěna její bezpečnost a účinnost. Jako jsou: lékařské šicí jehly, sfygmomanometry, teploměry, EKG přístroje, EEG přístroje, mikroskopy, akupunkturní jehly, biochemické analytické systémy, naslouchátka, ultrazvuková dezinfekční zařízení, nevstřebatelné stehy, kondomy atd. (Čtyři meridiány integrované středněfrekvenční terapeutické nástroj patří do druhé kategorie)
Tři typy zdravotnických prostředků:
Třetí kategorií je zdravotnický prostředek s relativně vysokým rizikem, který vyžaduje zvláštní opatření, která musí být přísně kontrolována a řízena, aby byla zajištěna jeho bezpečnost a účinnost. Například: implantabilní kardiostimulátor, rohovková kontaktní čočka, nitrooční čočka, ultrazvukový zaostřovací nůž na nádor, hemodialyzační přístroj, implantované zařízení, cévní stent, komplexní anesteziologický přístroj, materiál pro zubní implantáty, lékařský vstřebatelný steh, intravaskulární katétry atd.
Druhý a třetí typ zdravotnických prostředků, číslované: Poznámka k přístroji BCCCCDEEFFFF
A znamená zkratku místa, dovážený zdravotnický prostředek je „země“ a tuzemský zdravotnický prostředek je zkratka provinčního správního regionu.
B označuje formu registrace, „in“ pro dovoz, „quasi“ pro domácí a „xu“ pro Hong Kong, Macao a Tchaj-wan.
C označuje rok první registrace
D označuje kategorii správy, „2“ označuje zdravotnický prostředek druhé třídy a „3“ označuje zdravotnický prostředek třetí třídy
EE představuje klasifikační kód a konkrétní klasifikační kód je k nahlédnutí na Státní protidrogové správě.
F poprvé zaregistruje sériové číslo.
Jako například: National Machinery Injection 20203401234
